A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici (26 maggio 2021) che ha sostituito completamente la Direttiva 93/42 (applicata in Italia secondo le disposizioni del Decreto 46/1997), gli adempimenti per i fabbricanti di “dispositivi su misura”, dovranno essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio che richiede di documentare le proprie procedure, realizzare l’analisi per la gestione del rischio, eseguire la valutazione clinica, predisporre il fascicolo tecnico, attivare misure di sorveglianza post commercializzazione ed emettere dichiarazione di conformità.

Al fine di assistere le imprese associate nell’osservanza degli adempimenti richiesti, il sistema Confartigianato del Piemonte ha preso contatto con una software house che ha sviluppato un servizio di assistenza per l’adeguamento al Regolamento, tramite il supporto di un apposito sistema di informatico per la valutazione dei rischi e l’analisi clinica dei dispositivi medici e del sistema di qualità del fabbricante di dispositivi medici su misura (odontotecnico).

Per richiedere maggiori informazioni rispetto al servizio di assistenza di cui sopra contattare l’Ufficio Categorie – Cristina Baccichetto entro il 11/06/2021 a seguenti riferimenti – tel. 0141.5962 int. 04 – email: cristina.b@confartigianatoasti.com